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我國口腔數字化醫療器械行業即將擁有標准化技術歸口單位

  下面將為您介紹我國口腔數字化醫療器械行業即將擁有標准化技術歸口單位的相關內容,這將會花費您約兩到三分鐘的時間進行瀏覽,感謝您的閱讀:

  

  

截屏自國家藥監局官方網站

6月8日,國家食藥監局綜合司在《國家藥監局綜合司關于同意籌建口腔數字化醫療器械標准化技術歸口單位的複函》中已經確定,“依據《醫療器械標准管理辦法》相關規定,允許你核心機構籌備口腔數字化醫療器械標准化技術歸口單位。”這就意味著,在我國口腔數字化醫療器械企業迅速將擁有標准化技術歸口單位。


複函規定,籌備企業將按照要求公布、普遍地征選專家組,其征選範疇包括企業、科研單位和臨床醫學組織。複函還規定籌備企業科學研究並“明確提出歸口單位的要求行業領域體系架構”,向國家食藥監局醫療器械標准管理處申報標准化技術歸口單位的組建方案。依照複函規定,組建方案核查成功後也將進到30天公告期。據國家藥監局官方網站




國家食藥監局綜合司複函全文如下:

國家食藥監局綜合司有關允許籌備口腔數字化醫療器械標准化技術歸口單位的複函

  

藥監局綜械注函〔2022〕295號

  

國家食藥監局醫療器械標准管理處:

  

你核心《關于報送申請籌建口腔數字化醫療器械標准化技術歸口單位相關材料的函》(國械標管函〔2022〕130號)函複。經研究決定,提出以下建議:

  

一、依據《醫療器械標准管理辦法》相關規定,允許你核心機構籌備口腔數字化醫療器械標准化技術歸口單位。

  

二、籌備工作中相關流程和規定如下所示:

  

(一)擬訂專家組成計劃方案。籌備企業依照利益相關方積極參與的基本原則征選權威專家候選人,鼓勵企業、科研單位、臨床醫學組織醫生參加,提升委員會的代表性、豐富性。籌備單位要在單位與你中心網站公開征集委員會。依據征選狀況,籌備單位和包含專家預測企業等在內的有關部門商議擬訂專家組成計劃方案。專家組成參考《全國專業標准化技術委員會管理規定》相關要求。

  

(二)科學研究規範行業領域體系架構。籌備公司組織有關部門和專家對歸口單位所負責任的行業領域進一步研究論述,加強與其他相關技術委員會溝通,明確提出歸口單位的要求行業領域體系架構。

  

(三)申報標准化技術歸口單位組建方案。籌備企業提前准備歸口單位組建方案原材料(見附件)報你核心核查。

  

(四)對外開放公示公告。你中心在組建方案核查成功後,應向社會公示歸口單位名字、專家名單、行業領域、專業對口國際經濟組織、籌備企業、學術部承擔單位等相關信息,公示期爲30天。公示期滿,如符合規定,由自己中心將組建方案報國家食藥監局審核。
配件:

醫療器械標准化技術歸口單位組建方案材料表

  

一、技術性歸口單位基本資料、專家名單及申請表。

  

二、技術性歸口單位規章議案,包含工作方針、範疇、程序流程,學術部、權威專家等崗位職責,經費預算管理方案等。

  

三、學術部工作規範議。

以上就是我國口腔數字化醫療器械行業即將擁有標准化技術歸口單位的所有內容,感謝您的閱讀,如果還有其他疑問,歡迎咨詢我們的專業醫生。

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